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Organes: Mélanomes cutanés - Le promoteur: Novartis Pharma
Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

CMEK162X2111: Essai de phase 1b/2 évaluant l’efficacité de l’association de MEK162 et du ganitumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée, avec une mutation de KRAS ou de BRAF. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la mieux adaptée de l’association de MEK162 et de ganitumab à administrer et d’évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients ayant une tumeur solide portant une mutation de KRAS ou de BRAF. Dans une première partie, les patients recevront des comprimés de MEK162, deux fois par jour et des perfusions de ganitumab, toutes les deux semaines. Ces traitements seront répétés tous les mois, jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Différentes doses de MEK162 et de ganitumab seront testées pour déterminer les doses les plus adaptées. Dans une deuxième partie, les patients recevront du MEK162 et du ganitumab, aux doses déterminées précédemment, selon les mêmes modalités que dans la première partie. Au cours de cet essai, les visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, des examens ophtalmologiques, des analyses biologiques et pharmacocinétiques et des électrocardiogrammes. Des prélèvements de sang et de tumeur seront également réalisés.

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Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude CLTT462X2101 : Etude de phase 1 évaluant la sécurité et la tolérance du LTT462 chez des patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé avec altérations de la voie MAPK. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Une tumeur solide est une grosseur plus ou moins volumineuse due à une multiplication excessive de cellules, cancéreuses ou non. Les tumeurs solides cancéreuses, comme les carcinomes ou les sarcomes, repérables par un amas de cellules localisé, se distinguent des cancers des cellules sanguines, comme les leucémies, dont les cellules cancéreuses circulant dans le sang ou la lymphe et sont dispersées dans l'organisme. La majorité des cancers sont des tumeurs solides. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. La chirurgie reste le traitement principal traitement des tumeurs cancéreuses dites solides. Aujourd'hui, elle peut être utilisée seule ou en combinaison avec d'autres traitements comme la chimiothérapie et plus précisément la thérapie ciblée. La voie MAPK/ERK est très active dans de nombreux types de cellules tumorales et joue un rôle clé dans la prolifération, la croissance et la survie des cellules tumorales. Le LTT462 est un inhibiteur de ERK, en se liant à cette protéine il empêche l'activation des voies de transduction du signal médiées par celle-ci. Il en résulte une inhibition de la prolifération et de la survie des cellules tumorales dépendantes de ERK. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du LTT462IV chez des patients ayant des tumeurs solides de stade avancé avec altérations de la voie MAPK. L’étude se déroulera en 2 étapes. Durant la 1ère étape, les patients recevront du LTT462IV à des doses régulièrement augmentées afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour l’étape 1B. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Durant la 2e étape, les patients recevront du LTT462 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère étape. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 1 an après le début de l’étude.

Essai clos aux inclusions
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Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude COMBI-i : étude de phase 3, randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du spartalizumab en association avec du dabrafenib et du trametinib par rapport à celle d’un placebo en association avec du dabrafenib et du trametinib chez des patients ayant un mélanome avec la mutation BRAF V600, non résécable ou métastatique et non traité préalablement. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. Environ la moitié des mélanomes présentent des changements du gène BRAF, plus particulièrement la mutation BRAF V600E ou BRAF V600K. La mutation altère la protéine BRAF, conduisant au développement et la multiplication incontrôlés des cellules du mélanome. Les mutations du gène MEK peuvent aussi être présentes dans le cas du mélanome, mais elles surviennent beaucoup moins souvent que les mutations aux gènes BRAF. Ces mutations seront déterminées par des tests de mutation génétique. Le traitement de référence du mélanome dans ces cas de mutations est habituellement l’association d’un inhibiteur de BRAF à un inhibiteur de MEK. Les inhibiteurs du BRAF, vémurafénib et dabrafenib, ciblent la protéine BRAF directement pour aider à réduire la taille du mélanome et à en maîtriser sa croissance. Les inhibiteurs de MEK, cobimétinib et trametinib, contrôlent la multiplication des cellules du mélanome en bloquant la protéine MEK. La protéine MEK est normalement activée par la protéine BRAF, c’est pourquoi une association d’un inhibiteur du BRAF et d’un inhibiteur de MEK est intéressante dans le traitement du mélanome avec une mutation du gène BRAF. Le spartalizumab est un anticorps monoclonal agissant sur le système immunitaire et induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. L’immunothérapie spécifique consiste à stimuler certaines cellules immunitaires pour les rendre plus efficaces ou à rendre les cellules cancéreuses plus reconnaissables par le système immunitaire. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du spartalizumab associé avec du dabrafenib et du trametinib par rapport à celle du placebo associé avec du dabrafenib et du trametinib chez des patients ayant un mélanome avec la mutation BRAF V600, non opérable ou métastatique et non traité préalablement. L’étude comprendra 3 parties. Lors de la 1ère partie, les patients recevront du spartalizumab toutes les 4 ou 8 semaines, associé à du dabrafenib 2 fois par jour et du trametinib 2 fois par jour. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 12 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème partie, les patients recevront du spartalizumab toutes les 4 semaines, associé à du dabrafenib 2 fois par jour et du trametinib 1 fois par jour. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 12 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 3ème partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du 1er groupe recevront du spartalizumab, à la dose recommandée et selon le schéma d’administration le mieux adapté déterminés lors de la partie 1, associé à du dabrafenib 2 fois par jour et du trametinib 1 fois par jour. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 12 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. - Les patients du 2ème groupe recevront un placebo associé à du dabrafenib 2fois par jour et du trametinib 1 fois par jour. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 12 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus 1, 2, 3 ou 5 mois après la fin du traitement de l’étude pour une évaluation clinique et de laboratoire. Les patients seront revus pour une évaluation radiologique tous les deux mois pendant le traitement de l’étude puis tous les 3 mois. Ces visites s’arrêteront dans le cas de progression de la maladie. Les patients seront suivis jusqu’à 5 ans après le début l’étude.

Essai clos aux inclusions
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Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude PLATforM : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de nouvelles associations de traitements comprenant le spartalizumab (PDR001) chez des patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique préalablement traité. Le mélanome est un cancer de la peau qui se développe à partir des cellules appelées mélanocytes. Il représente 10 % des cas de cancer de la peau. Si le mélanome est détecté à un stade précoce, une intervention chirurgicale est curative dans la plupart des cas. En revanche, s’il n’est pas traité à temps, le mélanome peut évoluer vers un cancer invasif puis métastatique. Les principaux traitements pour les patients ayant un mélanome non opérable ou métastatique incluent la chimiothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblées. Le spartalizumab, le LAG525 et le canakinumab sont des nouveaux traitements d’immunothérapie à l’étude. L’efficacité du spartalizumab associé au LAG525 a été raportée pour le traitement de tumeurs solides et l’efficacité du canakinumab a été démontrée pour le traitement d’autres maladies que le cancer. Le capmatinib est un nouveau traitement de thérapie ciblée qui pourrait renforcer l’efficacité de traitements d’immunothérapie dans le traitement de certains cancers. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de nouvelles associations de traitements comprenant le spartalizumab chez des patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique préalablement traité. L’étude comportera deux parties : Lors de la partie 1 (évaluation de l’efficacité préliminaire), les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront du spartalizumab le premier jour de chaque cure, associé à du LAG525. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du spartalizumab le premier jour de chaque cure, associé à du capmatinib 2 fois par jour. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du troisième groupe recevront du spartalizumab le premier jour de chaque cure, associé à du canakinumab. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Des groupes supplémentaires évaluant d’autres associations incluant le spartalizumab pourront être ajoutés au cours de l’étude. Lors de la partie 2 (phase d’expansion), les patients pour lesquels le traitement aura montré une efficacité prometteuse lors de la partie 1 continueront leur traitement. Les patients seront revus pour une évaluation de la tumeur tous les 2 mois pendant 1 an puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie. Ils seront également suivis pour l’innocuité tous les mois pendant 5 mois après la fin du traitement puis seront suivis tous les 3 mois pendant 3 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude CLAG525X2101C : étude de phase 1-2 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du LAG525 en monothérapie ou en association à du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. [essai clos aux inclusions] Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. Le LAG525 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire LAG-3 des lymphocytes T qui régule la réponse immune. Le LAG525 stimule les lymphocytes T pour détruire les cellules cancéreuses, ce qui se traduit par une réduction de la prolifération et de la taille de la tumeur. Le PDR001 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire PD-1 qui stimule l’activité des cellules T contre les cellules tumorales avec un effet antitumoral prometteur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du LAG525 en monothérapie ou en association à du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. Cette étude est séparée en 2 phases. La phase 1 est une étude d’escalade de dose et la phase 2 est une phase d’expansion de dose. Lors de la phase 1, les patients seront répartis en 3 groupes. La dose de traitement administré est régulièrement augmentée par groupe de patients, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la phase 2 Les patients du premier groupe recevront du LAG525 seul. Les patients du deuxième groupe B recevront du LAG525 associé à du PDR001 . Les patients du troisième groupe sont des patients japonais qui recevront du LAG525 seul. Lors de la phase 2, les patients des 3 groupes recevront le traitement à la dose déterminée lors de la phase 1. Les patients du premier groupe recevront du LAG525 seul . Les patients du deuxième groupe recevront du LAG525 associé à du PDR001 . Les patients japonais du troisième groupe ser recevront du LAG525 seul. Les patients seront suivis pendant 30 mois.

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Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude CDRB436F2410 : étude de phase 3b comparant l’efficacité et la sécurité du dabrafenib associé avec à du trametinib comme traitement adjuvant chez des patients ayant un mélanome malin de stade 3 avec mutation codant pour le gène BRAF V600 après résection complète afin d’évaluer l'impact d'un algorithme de gestion adaptée sur la pyrexie. Le mélanome prend naissance dans les cellules de la peau appelées mélanocytes qui fabriquent la mélanine. La mélanine donne la couleur à la peau, aux poils, aux cheveux et aux yeux. Le mélanome malin est la forme la plus grave et agressive des cancers de la peau en raison de sa capacité à métastaser. Le traitement de référence des mélanomes avec des mutations est la thérapie ciblée. La mutation codant pour le gène BRAF est relativement fréquente dans les tumeurs solides. C’est dans le cas du mélanome que la recherche de la mutation BRAF, dont la plus couramment observée est celle V600E est primordiale pour le patient sur un plan thérapeutique, puisqu’elle permet de proposer un traitement personnalisé. Le dabrafenib est un inhibiteur du gène BRAF, les données précliniques ont démontré qu’il est actif dans le mélanome avec mutation V600E. Le tramétinib est un inhibiteur de la protéine MEK. Son efficacité a été montré dans le mélanome métastatique avec mutation du gène BRAF V600E/V600K. par son action inhibitrice de la prolifération de lignées cellulaires de mélanome. La pyrexie est un terme qui désigne la fièvre ou un état fébrile. C’est un des effets indésirables les plus fréquent retrouvés chez les patients traités par dabrafénib associé à du tramétinib. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du dabrafenib associé à du trametinib comme traitement adjuvant chez des patients ayant un mélanome malin de stade 3 avec mutation codant pour le gène BRAF V600 après résection complète afin d’évaluer l’impact d’un algorithme de gestion adaptée sur la pyrexie. Les patients recevront du dabrafenib 2 fois par jour associé à du trametinib 1 fois par jour. Le traitement sera répété pendant 12 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 36 mois après le début de l’étude.

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Novartis Pharma MAJ Il y a 6 ans

Étude CLAG525X2101C : étude de phase 1-2 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du LAG525 en monothérapie ou en association à du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. Le LAG525 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire LAG-3 des lymphocytes T qui régule la réponse immune. Le LAG525 stimule les lymphocytes T pour détruire les cellules cancéreuses, ce qui se traduit par une réduction de la prolifération et de la taille de la tumeur. Le PDR001 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire PD-1 qui stimule l’activité des cellules T contre les cellules tumorales avec un effet antitumoral prometteur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du LAG525 en monothérapie ou en association à du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. Cette étude est séparée en 2 phases. La phase 1 est une étude d’escalade de dose et la phase 2 est une phase d’expansion de dose. Lors de la phase 1, les patients seront répartis en 3 groupes. La dose de traitement administré est régulièrement augmentée par groupe de patients, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la phase 2 Les patients du premier groupe recevront du LAG525 seul. Les patients du deuxième groupe B recevront du LAG525 associé à du PDR001 . Les patients du troisième groupe sont des patients japonais qui recevront du LAG525 seul. Lors de la phase 2, les patients des 3 groupes recevront le traitement à la dose déterminée lors de la phase 1. Les patients du premier groupe recevront du LAG525 seul . Les patients du deuxième groupe recevront du LAG525 associé à du PDR001 . Les patients japonais du troisième groupe ser recevront du LAG525 seul. Les patients seront suivis pendant 30 mois.

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Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude CLXH254X2102 : étude de phase 1b, évaluant la sécurité et la tolérance du LXH254 associé à du LTT462, du trametinib ou du ribociclib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique avec des mutations codant pour le gène KRAS ou BRAF ou un mélanome avec une mutation codant pour le gène NRAS. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les cancers du poumon non à petites cellules représentent près de 85 % des cancers du poumon. La forme la plus fréquente de cancer du poumon non à petites cellules est l’adénocarcinome du poumon, qui prend souvent naissance en périphérie des poumons. Le carcinome épidermoïde, se développe habituellement dans les grosses bronches situées dans la partie centrale du poumon et le carcinome à grandes cellules, peut siéger dans toutes les parties du poumon. Le mélanome est un cancer de la peau ou des muqueuses, développé aux dépens des mélanocytes (tumeur mélanocytaire), cellules initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique Il représente 2 à 3 % de l’ensemble des cancers . Le traitement de référence de ces cancers est à un stade avancé ou lorsqu’il existe des mutations est la thérapie ciblée Lors du traitement ciblé, on se sert de médicaments pour cibler des molécules spécifiques (comme des protéines) présentes à la surface ou à l’intérieur des cellules cancéreuses pour interrompre la croissance et la propagation des cellules cancéreuses tout en limitant les dommages aux cellules normales. Le LXH254 est un inhibiteur puissant du gène BRAF. Le gène BRAF favorise la croissance et la survie des cellules tumorales, il est présent sous une forme mutée dans certains cancers. Le LTT462 à une activité qui entraine une inhibition de la prolifération et de la survie des cellules tumorales dépendantes de protéines ERK. Le trametinib est un médicament inhibiteur de la MEK ayant une activité anticancéreuse. Il a eu de bons résultats pour le mélanome métastatique Le ribociclib est un inhibiteur de la cycline D1 / CDK4 et CDK6 ayant une activité inhibitrice de la croissance cellulaire et entrainant la mort des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance du LXH254 associé à du LTT462, du trametinib ou du ribociclib chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules avancé ou métastatique avec des mutations codant pour le gène KRAS ou BRAF ou un mélanome avec une mutation NRAS. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1re étape, les patients seront répartis en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du LXH254 associé à du LTT462. La dose du LXH254 sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2e étape. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du LXH254 associé à du trametinib. La dose du LXH254 sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2e étape. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3e groupe recevront du LXH254 associé à du ribociclib. La dose du LXH254 sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2e étape. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2e étape, les patients seront répartis en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du LXH254 à la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2e étape, associé à du LTT462. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du LXH254 à la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2e étape, associé à du trametinib. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3e groupe recevront du LXH254 à la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2e étape, associé à du ribociclib. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 12 mois après le début de l’étude.

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Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

CLGX818X2101 : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée du LGX818 administré par voie orale, chez des patients ayant un mélanome ou un cancer colorectal avec mutation BRAF V600, localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée à administrer de LGX818, chez des patients ayant un mélanome ou un cancer colorectal avec une mutation BRAF V600, localement avancé ou métastatique. Au cours d’une première partie, les patients ayant un mélanome recevront une solution orale ou des comprimés de LGX818 une fois par jour. Plusieurs doses seront testées pour déterminer la dose la plus adaptée à administrer pour la deuxième partie de l’essai. Dans une deuxième partie, les patients seront répartis en deux groupes selon le type de cancer (mélanome ou cancer colorectal) et recevront une solution orale ou des comprimés de LGX818, une fois par jour, à la dose déterminée au cours de la première partie. Ce traitement sera répété tous les mois jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Les patients seront suivis régulièrement pendant le traitement. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques et des signes vitaux, des électrocardiogrammes et des analyses biologiques. A la fin du traitement, les patients seront suivis par téléphone tous les mois et un bilan radiologique sera réalisé tous les deux mois jusqu'à la rechute. Au cours de cet essai, des prélèvements de sang et de tumeurs seront également réalisés.

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